Безопасность и высокое качество – вот два главных требования, предъявляемые к различным медицинским инструментам и изделиям. Нужны специальные уставы, которые бы регламентировали действия компаний, занимающиеся прямо или косвенно производством медицинского оборудования. Сегодня существует не устав, а сертификация ISO 13485 как раз занимающаяся этой задачей. Больше информации здесь: https://isoquocte.com/chung-nhan-iso-13485.html.
Особенности сертификации ISO 13485
Сертификация ISO 13485 главным образом разработана для того, чтобы обеспечить высококачественное и безопасное изготовление медицинского оборудования. Согласно данному сертификату, поставщики и предприятия-изготовители медицинских инструментов должны вести свою деятельность в рамках установленных критериев. Стандарт имеет самое прямое отношение к контролю качества продукции на каждом этапе их производства. Заданные требования также распространяются на процесс изготовления лекарственных средств, предварительную разработку медицинских аппаратов, последующую регулировку, а также сборку и доставку оборудования.
Принципы сертификации ISO 13485
Основными принципами сертификации ISO 13485 являются:
- Соответствие изделий медицинского назначения всем предъявляемым требованиям.
- Сохранение результативности.
- Обеспечение лидерства компании, производящей изделия медицинского назначения.
- Вовлечение всего персонала в качественное изготовление всей продукции.
- Постоянное улучшение производства продукции, изготовляемой компаниями.
- Обеспечение индивидуального подхода к принятию решений на основе всей имеющейся информации.
- Обеспечение выгодных отношения со всеми поставщиками.
Данный вид сертификации необходим каждой компании, деятельность которой так или иначе связана с производством различной медицинской продукции. Сертификация ISO 13485 нужна для: компаний, производящей медицинское оборудование и медицинскую технику; компании, занимающиеся проектированием медицинской техники; компании, разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.
Выгоды от внедрения сертификации
От внедрения сертификации ISO 13485 компании-производители, занимающиеся производством медицинского оборудования, получают следующую выгоду:
- Возможность выйти на международный рынок.
- Гарантия для компаний, производящих изделия медицинского назначения, экономичной устойчивости на существующем рынке.
- Возможность выхода компании, занимающейся производством изделий медицинского назначения, на новые рынки сбыта.
- Высокая степень гармонизации стандарты с другими международными стандартами.
- Повышение эффективности управления всевозможными ресурсами.
- Повышение качества продукции.
- Повышение имиджа организации.
- Дополнительные участия при участиях в тендерах и других конкурсах.
Именно поэтому сертификацию ISO 13485 используют во всех компаниях, которые так или иначе связаны с производством различного медицинского оборудования.
