Что дает сертификация ISO 13485

0
96

Безопасность и высокое качество – вот два главных требования, предъявляемые к различным медицинским инструментам и изделиям. Нужны специальные уставы, которые бы регламентировали действия компаний, занимающиеся прямо или косвенно производством медицинского оборудования. Сегодня существует не устав, а сертификация ISO 13485 как раз занимающаяся этой задачей. Больше информации здесь: https://isoquocte.com/chung-nhan-iso-13485.html.

Особенности сертификации ISO 13485

Сертификация ISO 13485 главным образом разработана для того, чтобы обеспечить высококачественное и безопасное изготовление медицинского оборудования. Согласно данному сертификату, поставщики и предприятия-изготовители медицинских инструментов должны вести свою деятельность в рамках установленных критериев. Стандарт имеет самое прямое отношение к контролю качества продукции на каждом этапе их производства. Заданные требования также распространяются на процесс изготовления лекарственных средств, предварительную разработку медицинских аппаратов, последующую регулировку, а также сборку и доставку оборудования.

Принципы сертификации ISO 13485

Основными принципами сертификации ISO 13485 являются:

  •  Соответствие изделий медицинского назначения всем предъявляемым требованиям.
  •  Сохранение результативности.
  •  Обеспечение лидерства компании, производящей изделия медицинского назначения.
  •  Вовлечение всего персонала в качественное изготовление всей продукции.
  •  Постоянное улучшение производства продукции, изготовляемой компаниями.
  •  Обеспечение индивидуального подхода к принятию решений на основе всей имеющейся информации.
  •  Обеспечение выгодных отношения со всеми поставщиками.

Данный вид сертификации необходим каждой компании, деятельность которой так или иначе связана с производством различной медицинской продукции. Сертификация ISO 13485 нужна для: компаний, производящей медицинское оборудование и медицинскую технику; компании, занимающиеся проектированием медицинской техники; компании, разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.

Выгоды от внедрения сертификации

От внедрения сертификации ISO 13485 компании-производители, занимающиеся производством медицинского оборудования, получают следующую выгоду:

  •  Возможность выйти на международный рынок.
  •  Гарантия для компаний, производящих изделия медицинского назначения, экономичной устойчивости на существующем рынке.
  •  Возможность выхода компании, занимающейся производством изделий медицинского назначения, на новые рынки сбыта.
  •  Высокая степень гармонизации стандарты с другими международными стандартами.
  •  Повышение эффективности управления всевозможными ресурсами.
  •  Повышение качества продукции.
  •  Повышение имиджа организации.
  •  Дополнительные участия при участиях в тендерах и других конкурсах.

Именно поэтому сертификацию ISO 13485 используют во всех компаниях, которые так или иначе связаны с производством различного медицинского оборудования.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь